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审批：首个NMOSD药物即将在华上市

时间: 2021-05-07 13:46 来源: 医谷编辑: 硕硕

近日，国家药监局官网显示，罗氏罕见病视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）治疗药物satralizumab的上市申请（受理号：JXSS2000011）已处于“在审批”阶段，将于近期获得NMPA批准上市。

摘要:

近日，国家药监局官网显示，罗氏罕见病视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）治疗药物satralizumab的上市申请（受理号：JXSS2000011）已处于“在审批”阶段，将于近期获得NMPA批准上市。

NMOSD是一种罕见的、终生的、高致残的中枢神经系统自身免疫性疾病，通常与致病性抗体AQP4-IgG相关，患者可出视力丧失、瘫痪、感觉丧失、膀胱和肠功能障碍、神经痛和呼吸衰竭等症状。同时NMOSD高复发，约60%的患者在1年内复发，90%的患者在3年内复发，每次复发都可能导致相关损伤和残疾累积，严重者甚至导致死亡。

目前，全球共有3款NMOSD获批上市，分别为罗氏的IL-6R单抗药物Enspryng（Satralizumab），Alexion的补体C5单抗药物Soliris和Viela Bio的抗CD19单抗药物Uplizna。三款药物分别作用于疾病的不同阶段，Satralizumab主要抑制B细胞分化为浆细胞阻止AQP4自身抗体的产生，Uplizna主要清除表达CD19的浆细胞阻止AQP4自身抗体的产生，Soliris主要通过抑制激活的补体系统减少大脑损伤。

在市场表现方面，Soliris在2019年6月底获批用于抗AQP4抗体阳性NMOSD成人患者，年度使用费约为67万美元，名列2021年全球最贵药物第10位。值得一提的是，该药也是全球最畅销的孤儿药之一，2019年销售额高达39.46亿美元，2020年实现40亿美元收入。2020年底，阿斯利康以390亿美元的价格收购Alexion，将该药一并收入囊中。

Uplizna在2020年6月获得FDA批准，是全球首个也是唯一一个被批准用于治疗AQP4抗体阳性NMOSD成人患者的B细胞消耗剂；Satralizumab于2020年6月相继在加拿大、日本、美国等获批上市。

目前这三款药物均已在中国申请进口，其中罗氏的Satralizumab在2020年5月递交了上市申请并被纳入优先审评，进展最快，有望成为首个在国内上市的NMOSD药物，拿下继加拿大、日本、美国后的又一市场，而Uplizna则由豪森药业以超过2.2亿美元的首付款+里程碑付款获得了在中国的开发和商业化权益。